企业名称 |
广西丽原生物股份有限公司 |
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兽药生产许可证号 |
(2015)兽药生产证字20035号 |
社会信用代码 (组织机构代码) |
91450000198223102Q |
企业法定代表人 |
王伟峰 |
企业负责人 |
王伟峰 |
生产负责人 |
王宝玲 |
质量负责人 |
侯晓岚 |
生产地址 |
广西南宁东盟经济开发区安平路33号 |
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检查日期 |
2018年12月20日-21日 |
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检查单位 |
农业农村部兽药GMP工作委员会办公室、广西壮族自治区农业农村厅、南宁市农业委员会、南宁市农业综合行政执法支队、南宁市东盟区动物卫生监督所 |
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事由 |
举报核查 |
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检查发现的问题 |
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1.细胞毒活疫苗生产线抗原冷库没有照明设施。 2.细胞毒活疫苗生产线三更缓冲间及灭菌间压差不符合规定。 3.动物房污水处理罐取样口暴露在外。 4.2018年11月29日生产的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗( Lasota株+H120株)(生产批号:19013101),标签及入库单上均标注生产日期为2019年1月31日,有效期至2020年7月31日,与批生产记录记录的实际生产日期不符,质量管理部门未能全面履行质量管理及审核职责。 5.质量管理部门未履行制订胰蛋白酶内控标准和检验操作规程的职责。 6.细胞毒活疫苗生产线生化培养箱族没有使用记录。 |
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处理措施 |
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广西壮族自治区农业农村厅已按规定加强对该企业的监督管理,督促企业针对此次飞行检查发现的缺陷项目完成限期整改。 |
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发布日期 |
2019年8月12日 |